口腔医学研究

作者：王韧, 周诗洁, 郭锦材

单位：1.长沙市口腔医院药剂科 湖南 长沙 410006;2.湖南中医药大学口腔医学院 湖南 长沙 410006;3.湖南中医药大学药学院 湖南 长沙 410208

关键词：口腔鳞状细胞癌,药物临床试验,数据挖掘,

基金：湖南省自然科学基金项目(2021JJ70062)湖南省卫生健康委科研计划项目(D202313048136)湖南省中医药科研课题(B2023048)湖南中医药大学院校联合基金项目(2022XYLH134)

目的:基于Clinicaltrials.gov平台分析全球口腔鳞状细胞癌(oral squamous cell carcinoma,OSCC)的临床研究注册特点,了解研究现状和发展趋势,为OSCC临床研究和诊疗提供新思路。方法:通过挖掘Clinicaltrials.gov平台建库至2023年3月24日已注册的OSCC临床试验数据,从年度趋势、地域分布、临床分期、研究类型、受试者人数、经费来源、机构数量等多方面进行统计分析,归纳其临床研究特征。结果:共纳入OSCC临床注册研究332项,注册数量最多的3个国家是美国(188项,56.63%),中国(37项,11.14%)和法国(18项,5.42%)。332项研究中干预性研究和观察性研究分别占83.43%和16.57%,277项干预性试验中药物干预204项(73.65%),其中单克隆抗体药物研究79项(28.52%),顺铂60项(21.66%)。119项平行试验中105项(88.24%)采用随机方法,44项(36.97%)为盲法。332项研究中约1/3(111项,33.43%)归属于Ⅱ期临床试验,受试者人数在50以下的占比超过一半(177项,53.31%)。结论:OSCC的临床研究存在地区不均衡性,多中心大样本随机三盲对照的高质量临床研究不足,应加强临床试验注册的培训和审查,以促进OSCC临床试验高质量的开展,推动其治疗方案的优化。

来源：2023年第12期

《口腔医学研究》期刊编辑部

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