口腔医学研究

作者：巨佳, 刘玉华, 赵继志, 赵吉宏, 李宏卫, 王宝彦, 王虎, 张欢, 冯斌, 胡开进

单位：1. 军事口腔医学国家重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔生物工程技术研究中心,第四军医大学口腔医院国家药物临床试验机构,第四军医大学口腔医院药剂科 陕西 西安 710032;2. 北京大学口腔医院口腔修复科 北京 100050;3. 中国医学科学院北京协和医院口腔颌面外科 北京 100005;4. 武汉大学口腔医院口腔颌面外科 湖北 武汉 430079;5. 南京医科大学附属口腔医院口腔颌面外科 江苏 南京 210000;6. 西安交通大学口腔医院牙周黏膜科 陕西 西安 710032;7. 四川大学华西口腔医院口腔放射科 四川 成都 610041;8. 军事口腔医学国家重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔疾病临床医学研究中心,第四军医大学口腔医院口腔外科 陕西 西安 710032

关键词：猪小肠黏膜下层,牙槽骨,软组织,修复重建,临床研究,

目的: 评价猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性。方法: 采用随机、单盲、平行对照、多中心、非劣效临床试验设计。主要评价指标为术后0 d及180 d术区牙槽嵴最大长度、最大高度和最大宽度的改变。次要观察指标为术区牙槽骨增生和吸收变化,牙槽骨基质边缘线变化,试验用膜是否破损,手术切口愈合,排异反应及填充后症状。通过不良事件发生频率和严重程度评价SIS可吸收生物膜安全性。结果: 本研究共入组280例,完成272例,脱落8例,脱落率为2.86%。180天影像学有效率FAS(PPS),试验组83.57%(91.34%)、对照组81.43%(92.62%),试验组率-对照组率率差(95%CI),FAS结果为2.14%(-6.75%,11.04%),PPS结果为-1.28%(-8.03%,5.46%),组间差别无统计学意义。180 d牙槽骨增生和吸收变化、牙槽骨基质边缘线变化,术后12 d试验用膜破损情况、临床手术切口愈合情况,各访视点排异反应和填充状况组间无显著性差异。两组治疗不良事件及严重不良事件发生情况组间差别无统计学意义。结论: SIS可吸收生物膜对于引导牙槽骨和/或软组织修复重建的效果非劣于Bio-Gide可吸收生物膜。

来源：2022年第9期

《口腔医学研究》期刊编辑部

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