口腔医学研究

作者：田媛, 周刚, 关晓兵, 谭劲, 刘关键, 隋秋丽, 李佳, 林梅, 周红梅

单位：1. 国家口腔疾病临床医学研究中心 四川大学华西口腔医院口腔黏膜病科 四川 成都 610041;2.武汉大学口腔医院口腔黏膜科 湖北 武汉 430079;3.首都医科大学附属北京口腔医院口腔黏膜科 北京 100050;4.湖南中医药大学第一附属医院口腔科 湖南 长沙 410007;5.四川大学华西医院中国循证医学中心 四川 成都 610041;6.郑州市口腔医院牙周黏膜科 河南 郑州 450000;7.四川大学华西口腔医院国家药物临床试验机构 四川 成都 610041

关键词：石辛含片,复发性阿弗他溃疡,胃火上炎证,多中心药物临床试验,疼痛缓解,溃疡愈合,

目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻~中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。

来源：2021年第2期

《口腔医学研究》期刊编辑部

查看口腔医学研究杂志2021年第2期